Vai trò của Interlock trong kiểm soát dòng người và vật liệu

Một trong những yêu cầu cốt lõi của GMP và EU-GMP là phải thiết lập luồng di chuyển một chiều - tức là dòng người và dòng vật liệu không được giao cắt, không đi ngược quy trình sản xuất. Vi phạm nguyên tắc này có thể gây ra nhiễm chéo, mất chênh áp, sai lệch quy trình SOP, thậm chí dẫn đến sản phẩm bị hủy hoặc không đạt kiểm nghiệm.

Trong bối cảnh đó, Interlock - hay còn gọi là hệ thống khóa liên động - chính là giải pháp trọng tâm để kiểm soát cửa ra vào giữa các khu vực. Thiết bị này không chỉ giới hạn số lượng cửa được mở tại một thời điểm, mà còn có thể ghi nhận thao tác, cảnh báo sai quy trình, và tích hợp kiểm soát truy cập (Access Control).

Cùng Khóa liên động VCR tìm hiểu Vai trò của Interlock trong kiểm soát dòng người và vật liệu trong bài viết dưới đây.

Luồng người và vật liệu - Yêu cầu trong GMP

Trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế đạt chuẩn GMP, việc kiểm soát luồng người và vật liệu không chỉ là quy trình vận hành, mà còn là một tiêu chuẩn bắt buộc nhằm ngăn ngừa nhiễm chéo, đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Phân biệt luồng nhân sự và luồng vật tư

• Luồng nhân sự: bao gồm kỹ sư, vận hành viên, QC, QA, vệ sinh... đi qua các khu thay đồ, Airlock nhân sự, phòng sản xuất.
• Luồng vật tư: gồm nguyên liệu, bao bì, vật tư sản xuất, thành phẩm, phế liệu - di chuyển qua kho, Airlock vật tư, Pass Box.

Các loại Airlock và Yêu cầu trong kiểm soát cơ sở Dược phẩm

Hai luồng này phải được phân tách rõ ràng về lối đi, thời điểm và điểm giao nhận nhằm hạn chế lây nhiễm, ngăn tiếp xúc chéo giữa người và vật liệu.

Một trong những yêu cầu quan trọng nhất trong GMP là phân luồng di chuyển một chiều. Cụ thể, nhân sự và vật tư phải di chuyển theo trình tự "bẩn → trung gian → sạch", không được quay ngược hoặc giao cắt nhau. Việc để hai luồng này sử dụng chung lối đi, chung cửa, hoặc không được kiểm soát bằng thiết bị liên động dễ dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng như:

• Nhiễm chéo vi sinh, bụi mịn hoặc hóa chất giữa các sản phẩm hoặc khu vực sản xuất
• Vi phạm SOP do nhân sự thao tác sai luồng
• Khó truy xuất lỗi khi không ghi nhận được ai vào đâu, lúc nào
• Không đạt tiêu chuẩn GMP khi thanh tra, dẫn đến bị cảnh báo hoặc đình chỉ sản xuất

Để kiểm soát tốt hai luồng này, các khu vực trung gian như Airlock, Pass Box và change room đóng vai trò cực kỳ quan trọng. Những khu vực này vừa giúp phân tách cấp độ sạch giữa các phòng, vừa ngăn dòng khí và hạt bụi lan truyền. Tuy nhiên, chỉ xây Airlock thôi là chưa đủ - bắt buộc phải trang bị hệ thống Interlock (khóa liên động) để đảm bảo chỉ một cửa được mở tại một thời điểm, từ đó duy trì chênh áp, kiểm soát luồng khí và ngăn rò rỉ sinh học giữa các khu vực.

Interlock - Công cụ kiểm soát dòng người ra vào

Trong kiểm soát dòng người tại các nhà máy GMP, Interlock (khóa liên động) là thiết bị không thể thiếu để đảm bảo nhân sự ra vào đúng trình tự và không làm gián đoạn chênh áp hoặc lây nhiễm giữa các khu vực. Cơ chế hoạt động của Interlock rất rõ ràng: chỉ cho phép một cửa mở tại một thời điểm, tất cả các cửa còn lại sẽ bị khóa cho đến khi cửa đang mở được đóng hoàn toàn. Nguyên lý đơn giản này lại có vai trò cực kỳ quan trọng trong việc duy trì áp suất dương hoặc âm giữa các phòng sạch, đặc biệt là tại các khu vực nhạy cảm như Airlock nhân sự.

Bên cạnh đó, nhiều hệ thống Interlock hiện đại còn được tích hợp với hệ thống kiểm soát truy cập (access control) như thẻ từ, vân tay hoặc nhận diện khuôn mặt. Nhờ vậy, nhà máy có thể phân quyền ra vào theo từng ca sản xuất, từng vị trí công việc hoặc theo khu vực cụ thể - tránh tình trạng nhân sự đi nhầm luồng, sai quy trình SOP.

6 bước lựa chọn khóa Interlock cho phòng sạch

Interlock còn có khả năng phát hiện và cảnh báo khi thao tác không đúng thứ tự, chẳng hạn như cố tình mở 2 cửa cùng lúc hoặc đẩy cửa khi chưa được cấp quyền. Các thao tác này đều được ghi nhận vào nhật ký hệ thống, bao gồm: người mở cửa, thời gian, mã cửa, tình trạng bất thường… giúp bộ phận QA/QC dễ dàng truy xuất khi có sự cố hoặc trong các đợt thanh tra GMP, FDA.

Một ví dụ điển hình là hệ thống Interlock 3 cửa trong Airlock nhân sự, nơi phân chia rõ ba khu vực “bẩn - trung gian - sạch”. Hệ thống này giúp đảm bảo nhân sự luôn tuân thủ đúng quy trình thay đồ và di chuyển theo hướng một chiều, từ đó bảo vệ cấp độ sạch của phòng sản xuất và hạn chế tối đa rủi ro lây nhiễm chéo.

Interlock - Công cụ điều phối luồng vật tư

Trong hệ thống sản xuất đạt chuẩn GMP, việc kiểm soát luồng vật tư - bao gồm nguyên liệu, thành phẩm và phế liệu - là một trong những nhiệm vụ quan trọng nhằm ngăn ngừa ô nhiễm chéo và đảm bảo sự tách biệt giữa các khu vực chức năng. Một trong những công cụ hiệu quả nhất để điều phối luồng vật tư chính là hệ thống Interlock (khóa liên động).

Khi truyền nguyên liệu từ kho vào khu sản xuất hoặc chuyển thành phẩm ra khu đóng gói, việc mở đồng thời nhiều cửa hoặc thao tác không đúng trình tự có thể dẫn đến thất thoát áp suất, tạp nhiễm hoặc lẫn lộn dòng vật tư. Interlock đóng vai trò ngăn chặn các thao tác sai lệch này bằng cách khóa các cửa không liên quan và chỉ cho phép một tuyến di chuyển hoạt động tại một thời điểm. Khi được kết hợp với Pass Box, cửa cuốn tự động hoặc băng tải, Interlock còn giúp tự động hóa hoàn toàn quá trình đóng - mở và truyền vật tư, giảm thiểu sự can thiệp của con người và hạn chế sai sót thao tác.

Đặc biệt, trong các nhà máy hiện đại, hệ thống Interlock còn có thể tích hợp với phần mềm MES hoặc ERP, giúp giám sát vật tư theo từng lệnh sản xuất. Điều này không chỉ hỗ trợ kiểm soát truy xuất nguyên liệu mà còn đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu sản xuất, hỗ trợ cho việc đánh giá, thống kê và kiểm soát chất lượng toàn diện.

Một ví dụ thực tiễn là hệ thống Interlock tại một nhà máy dược phẩm lớn tại Việt Nam, nơi vật tư được phân thành 3 luồng rõ rệt: đầu vào (input), vận hành (process) và chất thải (waste). Nhờ vào việc thiết kế Interlock 4 cửa phân tách từng tuyến, nhà máy không chỉ đáp ứng được yêu cầu GMP mà còn tối ưu hóa quy trình logistics nội bộ, giảm tải áp lực cho hệ thống HVAC và QA.

Lợi ích khi sử dụng Interlock kiểm soát dòng người - vật liệu

Việc lắp đặt hệ thống Interlock không chỉ là đáp ứng một tiêu chí kỹ thuật trong nhà máy GMP, mà còn mang lại lợi ích thiết thực và toàn diện cho hoạt động sản xuất, quản lý chất lượng và vận hành lâu dài.

Trước hết, Interlock giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm chéo - một trong những rủi ro lớn nhất trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng. Nhờ cơ chế chỉ cho phép một cửa mở tại một thời điểm và kiểm soát trình tự ra vào, thiết bị này đảm bảo rằng luồng người và luồng vật liệu không giao cắt, không đi sai quy trình, từ đó duy trì chênh áp ổn định và ngăn luồng khí bẩn xâm nhập.

Bên cạnh đó, Interlock còn gia tăng tính tự động hóa và thông minh hóa hệ thống kiểm soát. Khi được tích hợp với cảm biến, màn hình HMI, hệ thống access control hay phần mềm MES, thiết bị này có thể ghi nhận và phân tích toàn bộ thao tác - giúp nhà máy không cần phụ thuộc hoàn toàn vào giám sát trực tiếp từ nhân sự QA.

Ngoài ra, nhờ hạn chế được việc mở cửa sai quy trình và thất thoát khí sạch, Interlock còn giảm tải cho hệ thống HVAC, giúp tiết kiệm đáng kể năng lượng vận hành - nhất là với các phòng sạch áp suất cao hoặc yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm nghiêm ngặt.

Cuối cùng, một lợi ích quan trọng không thể bỏ qua là khả năng truy xuất dữ liệu dễ dàng và minh bạch. Các thao tác mở cửa, thời gian, người thực hiện đều được lưu trữ rõ ràng, sẵn sàng cung cấp cho các đoàn thanh tra từ WHO, FDA, Bộ Y tế hoặc các tổ chức chứng nhận GMP, ISO. Đây là yếu tố quan trọng giúp nhà máy tăng tỷ lệ đạt chuẩn và giảm rủi ro bị cảnh báo trong kiểm tra định kỳ.

Gợi ý giải pháp Interlock cho nhà máy GMP

Để hệ thống Interlock phát huy tối đa hiệu quả trong kiểm soát dòng người và vật liệu, nhà máy cần lựa chọn cấu hình phù hợp với sơ đồ phân luồng và quy mô vận hành thực tế. Tùy vào yêu cầu GMP, nhà máy có thể triển khai Interlock cho 2-4 cửa trong các khu vực như Airlock nhân sự, Airlock vật tư, Pass Box hoặc khu vực chiết rót vô trùng.

Hệ thống điều khiển có thể tùy chọn từ relay đơn giản, đến lập trình PLC và giao diện HMI cảm ứng, giúp theo dõi trạng thái cửa, cảnh báo thao tác sai hoặc truy xuất lịch sử hoạt động dễ dàng. Những hệ thống này cũng có thể tích hợp với access control, báo cháy, hệ thống HVAC hoặc BMS khi cần đồng bộ toàn bộ nhà máy.

Thiết Bị Phòng Sạch VCR đã triển khai hàng loạt dự án Interlock thực tế với các thương hiệu uy tín:

• VCR - tối ưu linh hoạt, dễ tích hợp, giá tốt
• Sangma - bền bỉ, phù hợp môi trường sản xuất liên tục
• Kawaoka - công nghệ cao, kết nối thông minh

VCR không chỉ cung cấp thiết bị, mà còn tư vấn sơ đồ Airlock, thiết kế bản vẽ hệ thống Interlock, hỗ trợ kỹ thuật tận nơi và báo giá nhanh chóng, phù hợp với mọi cấp độ phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO 13485, EU-GMP.

Liên hệ VCR ngay hôm nay để được:

• Tư vấn sơ đồ Interlock theo cấu trúc nhà máy
• Hỗ trợ bản vẽ kỹ thuật, cấu hình thiết bị và demo giải pháp
• Nhận báo giá và phương án lắp đặt phù hợp với ngân sách của bạn

Website: vietnamcleanroom.com

Zalo/Hotline: 090.123.9008 - Hỗ trợ kỹ thuật 24/7

PN