Ô nhiễm đóng một vai trò quan trọng trong ngành công nghiệp dược phẩm. Kiểm soát ô nhiễm đã trở thành một thách thức lớn trong hàng thập kỷ với các cơ quan quản lý và ngành dược đã tiến hành nhiều biện pháp quyết liệt để giảm thiểu ô nhiễm.
Hướng dẫn GMP liên tục được cập nhật, và một trong những cập nhật là việc sử dụng Airlock là điều bắt buộc để kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch.
Airlock là một cấu trúc được thiết kế để kiểm soát nhiệt độ, thông gió và điều hòa không khí (còn được gọi là HVAC) nhằm duy trì mức độ sạch trong không khí. Mục đích chính của chúng là chuyển đổi giữa các mức độ sạch khác nhau, ví dụ như từ ISO 8 sang ISO 7 hoặc từ Class C sang B.
Sự chuyển đổi này được thực hiện bằng cách duy trì áp suất trong phòng (theo hướng luồng khí qua cửa) và cách ly các mức độ khác nhau bằng cửa phòng đệm, nhằm bảo vệ các khu vực quan trọng khỏi sự ảnh hưởng từ sự di chuyển của nhân viên hoặc nguyên liệu.
Airlock, hay còn gọi là Phòng đệm, thường bao gồm hai cửa nối tiếp nhau để tách biệt một môi trường được kiểm soát (như phòng sạch, phòng thí nghiệm, phòng điều hành hoặc phòng cách ly) khỏi hành lang hoặc ngược lại. Hai cửa này cần được kết nối bằng hệ thống liên động để đảm bảo không bị mở cùng một lúc.
Khi sử dụng cho nhân viên, Airlock được gọi là PAL (Airlock Nhân sự), và khi sử dụng để chuyển động nguyên liệu, nó được gọi là MAL (Airlock Nguyên liệu).
Chốt gió của Airlock được phân loại thành các loại "C", "B", "S" và "D", mỗi loại biểu thị các hướng luồng khí và chênh lệch áp suất khác nhau giữa môi trường được kiểm soát, Airlock và hành lang.
Dưới đây là thông tin chi tiết về bốn loại Airlock này.
Loại C
Airlock loại C được ưa chuộng với một bên có áp suất cao hơn và bên kia có áp suất thấp hơn. Trong hệ thống này, luồng khí di chuyển từ khu vực áp suất cao vào phòng đệm Airlock, sau đó từ đó đến khu vực áp suất thấp hơn. Cơ chế này giúp ngăn chặn bụi và ô nhiễm từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào Airlock, và từ Airlock vào khu vực cách ly sạch bên trong.
Ứng dụng: Thích hợp cho bất kỳ cơ sở sản xuất nào cần bảo vệ sản phẩm khỏi bụi và ô nhiễm, nhưng không cần bảo vệ nhân viên bên ngoài phòng sạch khỏi sản phẩm (ví dụ: những sản phẩm không gây ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe của nhân viên vận hành).
Loại B
Airlock loại B có áp suất bên trong cao hơn so với khu vực bên ngoài Airlock. Với sự chênh lệch áp suất dương tạo ra bởi Airlock đến cả hai khu vực bên cạnh, nó tạo ra một rào cản để giữ các chất gây ô nhiễm trong không gian của chúng.
Ứng dụng: Phù hợp cho các cơ sở nơi sản phẩm cần được bảo vệ khỏi bụi và ô nhiễm, đồng thời cần bảo vệ cả nhân viên bên ngoài phòng sạch khỏi sản phẩm, nhằm giảm nguy cơ bụi xâm nhập vào khu vực áp suất thấp.
Loại S
Airlock loại S có áp suất bên trong phòng đệm thấp hơn đáng kể so với áp suất ở hai khu vực bên cạnh (như hành lang bên ngoài và phòng lab bên trong). Airlock này tạo ra một lưu chất khí từ hai khu vực lân cận để tạo ra một rào cản tự nhiên của áp suất thấp và giảm khả năng nhiễm chéo đến khu vực bên trong.
Ứng dụng: Trong nhiều cơ sở nghiên cứu, các chất thử nghiệm rất nguy hiểm và việc quản lý chúng để tránh tiếp xúc với không gian bên ngoài là rất quan trọng. Trong một số quy trình sản xuất trong phòng sạch, không khí từ một khu vực bị cách ly phải được dẫn vào một khu vực đặc biệt và giữ ở đó.
Loại D
Airlock loại D là sự kết hợp giữa loại B và loại S. Loại Airlock này cho phép nhân viên tự bảo vệ (bằng cách đeo áo bảo hộ/mặt nạ phòng độc) trước khi tiếp xúc với bất kỳ vật liệu nguy hiểm nào, đồng thời, cũng bảo vệ sản phẩm (như các hợp chất mạnh) khỏi sự nhiễm bẩn từ các khu vực lân cận.
Không khí được cung cấp cho phòng thay đồ được tản ra đều vào các phòng bên cạnh, trong khi tất cả không khí cung cấp cho phòng đệm Airlock (cũng như không khí nhiễm bẩn từ bên ngoài) đều được tiếp tục dẫn ra ngoài qua hệ thống thoát.
Kết luận
Ngành công nghiệp dược phẩm và sinh dược phẩm đóng vai trò không thể phủ nhận trong việc điều trị và cung cấp miễn dịch cho bệnh nhân chống lại các bệnh nguy hiểm.
Để đảm bảo sản phẩm được sản xuất là sạch và không chứa vi khuẩn hoặc chất gây dị ứng, cũng như ngăn chặn sự xâm nhập của các vật liệu gây bệnh vào hệ thống và quy trình sản xuất, một thiết kế phù hợp là điều không thể thiếu.
Tìm hiểu thêm: Các sản phẩm Khóa liên động
