Tại sao interlock là thiết bị bắt buộc trong airlock GMP?

1. Interlock là gì? Cơ chế hoạt động trong phòng sạch

Interlock là hệ thống khóa liên động giữa hai hoặc nhiều cửa, đảm bảo rằng chỉ một cửa có thể mở tại một thời điểm, các cửa còn lại sẽ bị khóa hoàn toàn. Đây là một giải pháp quan trọng trong thiết kế phòng sạch nhằm ngăn chặn dòng khí không kiểm soát và nhiễm chéo giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

Hệ thống này thường được lắp đặt tại các vị trí chuyển tiếp như airlock, nơi nhân sự hoặc vật liệu đi qua giữa môi trường sạch và không sạch, giúp duy trì độ sạch ổn định trong vùng sản xuất.

Nguyên lý hoạt động của interlock

Khi một cánh cửa trong hệ thống interlock được mở:

• Các cửa còn lại sẽ tự động bị khóa cho đến khi cánh cửa đang mở được đóng lại hoàn toàn.
• Một số hệ thống nâng cao còn tích hợp cảm biến phát hiện trạng thái cửa, cảnh báo khi có lỗi mở đồng thời hoặc đóng không kín.

Cơ chế này ngăn chặn sự đồng thời mở hai cửa, tránh tình trạng tạo dòng khí đối lưu không mong muốn - yếu tố có thể đưa bụi, vi khuẩn hoặc tạp chất xâm nhập vùng sạch.

Phân loại interlock trong phòng sạch

Xem thêm: Đơn vị cung cấp Khóa liên động cửa phòng sạch đạt chuẩn GMP

2. Vai trò của interlock trong hệ thống airlock GMP

Đảm bảo nguyên tắc phân cấp sạch - ngăn nhiễm chéo

Trong các nhà máy đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), việc phân cấp sạch giữa các khu vực là bắt buộc nhằm hạn chế nhiễm vi sinh, bụi mịn và tạp chất. Hệ thống interlock đóng vai trò như một “người gác cửa” vô hình, đảm bảo rằng:

• Nhân sự không thể mở đồng thời hai cửa dẫn từ hành lang vào khu vực sản xuất.
• Vật liệu chỉ được chuyển giao qua pass box hoặc airlock đúng quy trình, tránh nhiễm chéo dòng sạch và dòng bẩn.

Nhờ đó, interlock góp phần kiểm soát luồng di chuyển một chiều, giữ cho các cấp độ sạch luôn tách biệt và ổn định - đây là yêu cầu bắt buộc trong các phòng cân dược, phòng chiết rót, khu vực đóng gói...

Kiểm soát chênh áp giữa các khu vực

Một trong những tiêu chuẩn cốt lõi của GMP là duy trì chênh áp ổn định giữa các phòng có cấp độ sạch khác nhau (thường là ≥10 Pa). Nếu hai cửa trong khu vực airlock bị mở đồng thời, dòng khí sạch có thể thoát ra ngoài hoặc bị đảo chiều, khiến áp suất giảm đột ngột, kéo theo nguy cơ:

• Tạp chất từ hành lang tràn vào phòng sạch
• Mất kiểm soát dòng khí → ảnh hưởng tới kết quả sản xuất

Hệ thống interlock giúp duy trì trạng thái đóng kín luân phiên giữa các cửa, ngăn hiện tượng "short-circuit" khí sạch, bảo vệ cấu trúc áp lực trong toàn hệ thống HVAC.

Bảo vệ tính toàn vẹn của vùng sản xuất GMP

Đặc biệt trong ngành dược phẩm - nơi mỗi gram nguyên liệu đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng - interlock được xem như một thiết bị bắt buộc để duy trì tính toàn vẹn của vùng sản xuất.

Khi vận hành đúng cách, hệ thống interlock giúp:

• Ngăn lỗi thao tác thủ công (mở đồng thời hai cửa)
• Tăng tính tự động hóa và giám sát trong kiểm soát ô nhiễm
• Góp phần đảm bảo hồ sơ audit đạt chuẩn trong thẩm định GMP

3. Các tình huống GMP bắt buộc phải có interlock

Hệ thống interlock không chỉ là một lựa chọn kỹ thuật, mà trong nhiều trường hợp, là yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn GMP, đặc biệt trong các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng đạt chuẩn EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S... Dưới đây là các tình huống điển hình mà interlock cần phải được tích hợp ngay từ giai đoạn thiết kế.

Airlock giữa khu vực sản xuất và hành lang chung

Đây là điểm giao tiếp giữa vùng sạch và vùng không sạch - nơi nguy cơ nhiễm tạp chất và vi sinh là cao nhất. Nếu không có interlock, hai cánh cửa ở hai đầu airlock có thể mở đồng thời, làm mất áp suất dương trong phòng sạch, dẫn đến dòng khí bẩn tràn vào.

GMP bắt buộc phải lắp interlock tại các airlock phân tách vùng sản xuất và hành lang, để:

• Ngăn mở đồng thời cửa trong - cửa ngoài
• Đảm bảo không khí sạch luôn di chuyển từ vùng sạch hơn sang vùng ít sạch hơn

Phòng thay đồ - khu vực đóng gói - khu vực cân nguyên liệu

Các khu vực này thường nằm ở điểm chuyển tiếp quan trọng trong luồng di chuyển người và vật liệu. Đặc biệt:

• Phòng thay đồ: Interlock giúp kiểm soát từng bước thay trang phục bảo hộ, tránh mở nhầm cửa và vi phạm quy trình thay đồ một chiều.
• Phòng cân nguyên liệu: Đây là khu vực có nguy cơ phát tán bụi dược liệu - việc mở hai cửa đồng thời có thể khiến bột thuốc lan ra hành lang.
• Khu vực đóng gói: Nếu không kiểm soát chặt, bụi giấy, bao bì có thể quay ngược lại vùng sản xuất → gây ô nhiễm chéo.

Các yêu cầu từ EU-GMP và WHO-GMP

Trong các tài liệu hướng dẫn như EU-GMP Annex 1 hoặc WHO TRS 961, interlock được nhấn mạnh là một phần trong chiến lược “pressure cascade” (thác áp lực) và luồng di chuyển một chiều (unidirectional flow).

Các điểm chính bao gồm:

• Mọi airlock phải được thiết kế để chỉ cho mở một cửa tại một thời điểm
• Interlock có thể bằng cơ khí hoặc điện tử, nhưng phải hoạt động ổn định và kiểm soát được
• Trong trường hợp khẩn cấp (cháy, mất điện), hệ thống phải có cơ chế mở an toàn (fail-safe)

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Khoá liên động dùng trong nhà máy thực phẩm

4. Hậu quả khi không sử dụng interlock đúng chuẩn

Việc không trang bị hoặc sử dụng hệ thống interlock đúng cách trong các khu vực airlock, phòng thay đồ, phòng cân... không chỉ gây ra bất tiện vận hành mà còn dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng ảnh hưởng đến toàn bộ nhà máy, đặc biệt trong môi trường yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt như dược phẩm và mỹ phẩm.

Mất kiểm soát luồng khí - Tăng nguy cơ nhiễm chéo

Interlock giữ vai trò duy trì trật tự đóng - mở cửa, từ đó đảm bảo các khu vực phòng sạch luôn giữ được chênh áp lý tưởng. Nếu các cửa được mở đồng thời:

• Khí sạch có thể bị thất thoát → kéo theo bụi, vi sinh vật từ vùng bẩn xâm nhập
• Dòng không khí bị đảo chiều, ảnh hưởng tới quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn

Kết quả là nhiễm chéo giữa các sản phẩm hoặc nguyên liệu - một trong những lỗi nghiêm trọng nhất trong GMP, có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ sản xuất.

Không đạt yêu cầu audit GMP - Có thể bị cảnh báo hoặc đình chỉ

Khi kiểm tra thực tế hoặc thẩm định nhà máy, các chuyên gia GMP sẽ đánh giá kỹ:

• Cơ chế kiểm soát cửa tại các airlock
• Tài liệu SOP có quy định interlock không?
• Hệ thống có fail-safe khi mất điện hoặc báo cháy?

Nếu interlock không có, hỏng, hoặc vận hành sai, bạn có thể:

• Nhận cảnh báo từ cơ quan quản lý (CAPA, OOS...)
• Bị yêu cầu cải tạo lại toàn bộ khu vực airlock
• Thậm chí đình chỉ tạm thời hoạt động nhà máy đến khi khắc phục

Khó chứng minh tính tuân thủ khi thẩm định/phê duyệt nhà máy

Trong quá trình xin giấy phép GMP hoặc đăng ký sản phẩm, hồ sơ nhà máy cần chứng minh:

• Có cơ chế kiểm soát luồng di chuyển và chênh áp rõ ràng
• Mọi khu vực airlock đều tuân thủ nguyên tắc một chiều

Nếu thiếu interlock, việc mô tả luồng di chuyển hợp lý trên bản vẽ P&ID hoặc bản đồ phòng sạch sẽ không đủ thuyết phục. Điều này khiến việc thẩm định kéo dài, bị yêu cầu bổ sung nhiều lần - gây trì hoãn tiến độ vận hành hoặc ra mắt sản phẩm.

Xem thêm: Vai trò của Interlock trong kiểm soát dòng người và vật liệu

5. Tiêu chí lựa chọn interlock phù hợp cho nhà máy GMP

Không phải hệ thống interlock nào cũng phù hợp cho nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Việc lựa chọn đúng loại interlock sẽ giúp đảm bảo sự ổn định của phòng sạch, tối ưu vận hành và đáp ứng đầy đủ yêu cầu thẩm định. Dưới đây là 3 tiêu chí quan trọng khi chọn interlock cho nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

1. Tương thích với hệ thống HVAC và BMS

Trong nhà máy GMP hiện đại, interlock không thể hoạt động độc lập. Nó cần được tích hợp với hệ thống HVAC (điều hòa thông gió) và BMS (Building Management System) để:

• Tự động khóa cửa khi áp suất không đạt yêu cầu
• Gửi tín hiệu về trạng thái đóng/mở cửa để kiểm soát áp lực
• Ghi log thao tác cửa trong hệ thống giám sát trung tâm

Lưu ý: Nên ưu tiên các dòng interlock sử dụng modbus hoặc relay tiêu chuẩn công nghiệp, dễ dàng kết nối và đồng bộ hệ thống điều khiển.

2. Đảm bảo an toàn vận hành: có tính năng fail-safe và cảnh báo lỗi

Một hệ thống interlock đúng chuẩn GMP cần có các cơ chế bảo vệ người dùng và quy trình sản xuất:

• Tính năng fail-safe: Trong trường hợp mất điện, hệ thống phải có chế độ tự mở cửa theo hướng an toàn hoặc chuyển về trạng thái khóa tùy theo cài đặt
• Cảnh báo mở cửa sai quy trình: Khi có nguy cơ mở đồng thời 2 cửa hoặc đóng không kín, hệ thống cần có còi báo, đèn nhấp nháy hoặc tín hiệu gửi về trung tâm
• Khóa ưu tiên/khẩn cấp: Cho phép nhân viên mở cửa khẩn khi có sự cố (cháy, ngạt, rò rỉ khí...)

3. Khả năng mở rộng, kết nối và bảo trì dễ dàng

Nhà máy GMP thường có nhiều airlock, nhiều khu vực chức năng và có thể được mở rộng trong tương lai. Vì vậy, bạn cần chọn interlock có:

• Khả năng điều khiển nhiều cửa (từ 2 đến 6 cửa) với chế độ nhóm linh hoạt
• Dễ nâng cấp phần mềm hoặc thêm thiết bị (báo cháy, cảm biến vân tay, màn hình điều khiển...)
• Hệ thống dễ bảo trì - dễ thay thế linh kiện, có hướng dẫn rõ ràng và hỗ trợ kỹ thuật tốt

Gợi ý: Với nhà máy quy mô lớn, nên ưu tiên interlock điều khiển trung tâm bằng PLC hoặc HMI, có thể theo dõi trạng thái cửa toàn khu vực tại một bảng điều khiển duy nhất.

6. Gợi ý sản phẩm interlock phù hợp theo từng ngành

Mỗi ngành công nghiệp GMP có đặc thù riêng về môi trường sản xuất, vật liệu sử dụng và quy trình vận hành. Do đó, hệ thống interlock cũng cần được tùy chọn phù hợp theo từng lĩnh vực, để vừa đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn, vừa tối ưu chi phí và trải nghiệm sử dụng.

Ngành dược phẩm: yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt - tích hợp cảnh báo

Trong sản xuất dược phẩm, các khu vực airlock thường nằm giữa nhiều cấp độ sạch, đòi hỏi hệ thống interlock phải:

• Điều khiển từ 3-4 cửa trở lên, với chế độ đóng/mở linh hoạt
• Tích hợp cảnh báo âm thanh - ánh sáng khi cửa mở sai quy trình
• Kết nối được với hệ thống BMS và HVAC để đồng bộ trạng thái phòng
• Có khả năng ghi log sự kiện (mở cửa, cảnh báo...) phục vụ thẩm định

Gợi ý: Sử dụng interlock điện tử điều khiển bằng PLC, màn hình HMI cảm ứng, có bộ nhớ lưu trạng thái cửa - phù hợp cho các khu vực như phòng cân, phòng pha chế, airlock chính.

Ngành mỹ phẩm: chú trọng thiết kế tinh gọn - vận hành tiện lợi

Với các nhà máy mỹ phẩm, đặc biệt là sản xuất quy mô vừa hoặc theo mô hình GMP cosmetic (ISO 22716), hệ thống interlock cần:

• Thiết kế gọn gàng - dễ thao tác, không gây khó khăn cho nhân sự thường xuyên di chuyển
• Ưu tiên vẻ ngoài thẩm mỹ, màu sắc hài hòa với nội thất nhà máy
• Vận hành mượt, ít tiếng ồn, tránh gây cảm giác “công nghiệp hóa” quá mức

Gợi ý: Dùng interlock điện tử dạng module 2-3 cửa, mặt điều khiển phẳng, dễ vệ sinh. Có thể kết hợp với sensor mở cửa không chạm (proximity sensor) cho các khu vực đóng gói, đóng nắp...

Ngành thực phẩm: ưu tiên độ bền - dễ vệ sinh - kháng ăn mòn

Trong môi trường sản xuất thực phẩm, interlock thường chịu ảnh hưởng bởi:

• Hơi ẩm, dầu mỡ, hơi axit nhẹ từ nguyên liệu
• Tần suất vệ sinh cao bằng hóa chất hoặc nước áp lực

Do đó, interlock cho ngành này cần:

• Sử dụng vật liệu chống gỉ (inox 304/316L) cho vỏ hộp và phụ kiện
• IP rating cao (IP54-IP65) để chống bụi và nước
• Thiết kế bo tròn - không góc chết để tránh tích tụ vi khuẩn

Gợi ý: Lựa chọn interlock điện có vỏ inox kín nước, công tắc từ chống nước, và nguồn cấp DC an toàn cho môi trường ẩm ướt. Có thể lắp tại khu vực airlock nguyên liệu, phòng đóng gói thực phẩm, kho lạnh…

Xem thêm: Sự khác biệt giữa khóa liên động trong phòng sạch thực phẩm và phòng sạch dược phẩm

7. Câu hỏi thường gặp về interlock trong phòng sạch GMP

1. Interlock có bắt buộc trong mọi airlock GMP không?

Có. Theo tiêu chuẩn EU-GMP và WHO-GMP, interlock là thiết bị bắt buộc trong tất cả các airlock nằm giữa hai cấp độ sạch khác nhau hoặc giữa vùng sạch và hành lang không kiểm soát. Hệ thống này giúp:

• Ngăn đồng thời mở hai cửa → tránh nhiễm chéo
• Duy trì chênh áp phòng → bảo vệ vùng sạch ổn định

Không có interlock tại vị trí airlock là lỗi nghiêm trọng trong thẩm định GMP.

2. Nên chọn interlock cơ hay điện tử cho nhà máy nhỏ?

Tùy quy mô và mức độ kiểm soát yêu cầu.

• Interlock cơ phù hợp với nhà máy nhỏ, khu vực ít quan trọng hoặc ngân sách hạn chế. Vẫn đảm bảo nguyên lý “chỉ mở 1 cửa”, nhưng khó tích hợp thêm tính năng giám sát.
• Interlock điện tử phù hợp với nhà máy đang mở rộng hoặc có kế hoạch nâng cấp lên GMP đầy đủ. Cho phép kết nối với hệ thống cảnh báo, HVAC hoặc BMS.

Nếu ngân sách cho phép, nên chọn interlock điện tử để đảm bảo tính linh hoạt và dễ mở rộng.

3. Interlock có thể tích hợp với hệ thống báo cháy không?

Có. Các hệ thống interlock hiện đại đều có chức năng mở khẩn (fail-safe) khi nhận tín hiệu từ hệ thống báo cháy hoặc mất điện. Cụ thể:

• Khi báo cháy kích hoạt, toàn bộ cửa interlock sẽ tự động mở để đảm bảo lối thoát hiểm cho nhân sự
• Một số hệ thống còn có chế độ ưu tiên mở theo hướng thoát nạn

Đây là yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn an toàn phòng cháy chữa cháy và được tích hợp phổ biến trong các nhà máy dược, mỹ phẩm, thực phẩm hiện nay.

8. Liên hệ tư vấn interlock phù hợp cho nhà máy của bạn

Bạn đang:

• Thiết kế hệ thống airlock cho nhà máy dược, mỹ phẩm hoặc thực phẩm?
• Phân vân giữa các loại interlock: cơ - điện - điện tử - thông minh?
• Cần giải pháp phù hợp với tiêu chuẩn EU-GMP, WHO-GMP hoặc ISO 22716?

VCR - Đối tác chuyên sâu về thiết bị phòng sạch, sẵn sàng đồng hành cùng bạn từ khâu tư vấn đến triển khai hệ thống interlock tối ưu, an toàn và đạt chuẩn thẩm định.

Liên hệ ngay với đội ngũ kỹ thuật của VCR để được tư vấn chi tiết theo từng ngành - từng khu vực sử dụng.

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://khoaliendong.com/

Diep VCR