Các cơ sở vô trùng là những cơ sở duy trì các điều kiện vô trùng để ngăn chặn sự lây lan của nhiễm bẩn.
Khu vực vô trùng được sử dụng để sản xuất các sản phẩm trong ngành dược phẩm. Nó được duy trì bằng cách giám sát theo các quy trình làm sạch và khử trùng nghiêm ngặt. Việc duy trì các điều kiện vô trùng trong khu vực này có thể là một thách thức. Những khía cạnh khác nhau của việc duy trì khu vực vô trùng trong ngành dược phẩm sẽ được chia sẻ trong bài viết này.
1. Cơ sở vô trùng là gì ?
Các cơ sở vô trùng cần phải duy trì các điều kiện vô trùng để tránh làm nhiễm bẩn các sản phẩm. Những cơ sở này phải đáp ứng được những yêu cầu và khuyến nghị của các cơ quan quản lý như FDA, EMA,..v..v.
Khu vực vô trùng trong cơ sở sản xuất gồm có khu chế biến, khu lưu giữ, phòng thí nghiệm,…v..v.
Điều quan trọng nhất là phải duy trì các điều kiện vô trùng, một số quy trình, chính sách nghiêm ngặt phải được chấp hành trong mọi tình huống. Tất cả nhân viên phải được đào tạo để tuân theo những quy định, quy tắc của khu vực vô trùng. Tất cả các thiết bị được sử dụng trong khu vực vô trùng phải được khử trùng bằng phương pháp khử trùng thích hợp. Những điều này sẽ giúp duy trì khu vực vô trùng và sản xuất sản phẩm không bị nhiễm bẩn.
2. Tại sao duy trì khu vực vô trùng lại quan trọng ?
Các sản phẩm vô trùng phải được ngăn chặn chất nhiễm bẩn, chính vì thế điều quan trọng là phải duy trì các điều kiện vô trùng đúng cách để sản xuất các sản phẩm chất lượng, an toàn và cũng sẽ đảm bảo cho sức khỏe của nhân viên đang làm việc trong khu vực này.
3. Làm thế nào để duy trì khu vực vô trùng ?
Làm sạch và đảm bảo vệ sinh đúng cách là những yếu tố chính trong việc duy trì khu vực vô trùng. Tất cả các thiết bị, bề mặt phải được làm sạch và không có khả năng nhiễm bẩn. Có nhiều cách để duy trì khu vực vô trùng như sau:
3.1. Mặc áo choàng vô trùng phù hợp
Nhân viên vào khu vực này phải chấp hành đúng các quy định nghiêm ngặt như mặc áo choàng vô trùng, bao tay, mũ trùm đầu,…các sản phẩm dành riêng cho phòng sạch và được theo dõi bởi những người quản lý ở khu vực đó.
3.2. Làm sạch thường xuyên
Khu vực vô trùng cần phải làm sạch thường xuyên theo quy trình được xác định rõ ràng để kiếm soát ô nhiễm. Việc vệ sinh phải được thực hiện bằng chất tẩy rửa hoặc chất khử trừng được kiểm duyệt và chúng phải được thay đổi định kỳ để tránh khả năng kháng thuốc của vi khuẩn
3.3. Kiểm soát chất lượng không khí
Không khí là phần quan trọng nhất của khu vực sản xuất vô trùng. Bộ lọc HEPA được sử dụng để lọc các chất ô nhiễm từ không khí đi vào khu vực vô trùng. Nhiệt độ thấp và áp suất dương cũng có thể hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.
3.4. Kiểm tra giám sát việc di chuyển của nhân viên
Việc đi lại của nhân viên trong khu vực này cần được hạn chế và có giới hạn khu vực ra vào để việc kiểm soát vô trùng được tốt nhất.
3.5. Tiệt trùng thiết bị và vật liệu
Các thiết bị và vật liệu được sử dụng trong khu vực vô trùng phải được tiệt trùng trước khi đem vào sử dụng. Bởi những vật liệu chưa được vô trùng là nguồn ô nhiễm tiền ẩn trong khu vực vô trùng nên sẽ không được mang vào sử dụng.
3.6. Xử lý chất thải đúng cách
Các chất thải trong khu vực cũng là một yếu tố gây ô nhiễm. Chất thải phải được xử lý đúng cách bằng những phương pháp đã được phê duyệt để ngăn chặn ô nhiễm.
4. Làm thế nào để đảm bảo vô trùng cho khu vực ?
Có nhiều cách để chắc chắn rằng khu vực vô trùng được duy trì đúng cách và một trong những cách phổ biến nhất là đào tạo nhân viên giám sát nghiêm ngặt các nội quy, quy định của khu vực vô trùng. Triển khai hệ thống để nhân viên có thể dễ dàng tìm ra nguồn ô nhiễm.
Có thêm một cách khác là giám sát khu vực vô trùng và thiết bị bằng phương pháp vi sinh để phát hiện khả năng nhiễm bẩn. Khu vực này phải được giám sát bằng cách lấy mẫu không khí chủ động và thụ động trong mỗi ca làm việc và bề ngoài thiết bị cũng như nhân viên làm việc trong khu vực phải được giám sát bằng cách sử dụng gạc và tấm tiếp xúc để có thể tìm ra vấn đề trước khi nó trở nên nghiêm trọng.
Ô nhiễm chéo là một vấn đề lớn trong vô trùng, nó có thể xảy ra nếu bất kỳ nhân viên nào đi vào khu vực mà không mặc áo choàng thích hợp hoặc bất kỳ thiết bị bảo hộ nào khác và không tuân thủ các quy định về khu vực vô trùng.
Làm sạch và bảo vệ thiết bị không đúng cách có thể gây ra sự phát triển của vi sinh vật và gây ra ô nhiễm trong khu vực. Bất kỳ sự nhiễm bẩn nào trong khu vực cũng có thể ảnh hưởng đến tính vô trùng của sản phẩm. Việc xử lý và bảo quản sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối cùng không đúng cách cũng có thể làm cho sản phẩm bị nhiễm bẩn.
